凭借这些综合优势，PEEK人工膝关节组件广泛应用于初次及翻修膝关节置换手术，特别适合对金属过敏、需要接受MRI检查或追求更高运动功能的患者，为膝关节退行性疾病、创伤性关节炎及类风湿关节炎等患者提供可靠的关节功能重建解决方案。
基础特性
项目
参数/描述
测试标准
特点
核心材质
医用级PEEK（ISO 13485认证）
ASTM F2026
生物相容/射线可透
增强型号
CFR-PEEK（碳纤维增强）
—
弹性模量可调，更接近皮质骨
颜色
自然琥珀色（本色）
—
可透过X射线，便于评估
密度
1.3-1.45 g/cm³（PEEK） 1.5-1.6 g/cm³（CFR-PEEK）
ISO 1183
轻于钴铬合金（约8.5 g/cm³）
长期使用温度
短期可耐受300℃灭菌
—
常规蒸汽/辐射灭菌稳定
机械与生物力学性能
| 参数 | PEEK标准值 | CFR-PEEK值 | 测试方法 |
| 弹性模量 | 3-4 GPa | 15-20 GPa（可调控） | ISO 527 |
| 抗拉强度 | ≥90 MPa | ≥200 MPa | ISO 527 |
| 疲劳极限（10⁷循环） | 50-70 MPa | 80-100 MPa | ISO 1099 |
| 磨损率（vs. UHMWPE） | ≤0.05 mm³/百万循环 | ≤0.03 mm³/百万循环 | ISO 14243 |
| 抗蠕变（37℃/20MPa） | 形变率 < 1%/年 | 形变率 < 0.5%/年 | ISO 899-1 |
生物相容性与临床性能
性能
体外细胞毒性
体内骨整合
影像学兼容性
标准/结果
符合ISO 10993-5（无毒性）
表面处理后骨长入率提升30-50%
MRI/CT无伪影，X射线半透明
测试/条件
L929细胞培养 动物模型（羊/兔）
动物模型（羊/兔） 12周
1.5T/3T MRI场强
关键优势
无金属离子释放，过敏风险极低
微孔表面或HA涂层促进骨整合
术后无需特殊影像限制
组件规格参数
参数
标准范围
特殊定制
组件类型
股骨髁、胫骨托盘、髌骨组件
单髁/全膝，翻修系统
尺寸系列
小/中/大号（覆盖多数人群）
超小/超大号，解剖匹配型
固定方式
骨水泥型、压配型、多孔涂层型
组合式固定（螺钉/骨小梁金属垫块）
表面处理
光滑关节面、微孔骨接触面
羟基磷灰石（HA）喷涂、3D打印多孔结构
认证与标准
认证类型
标准编号
适用领域/要求
医疗器械质量管理
ISO 13485
设计、生产全流程
生物相容性
ISO 10993系列
全面生物学评价
美国市场准入
FDA 510(k) / PMA
FDA 510(k) / PMA
欧盟医疗器械法规
MDR (EU) 2017/745
CE认证
中国注册
NMPA III类注册
高风险植入物审批
临床适应症对照表
患者/病情特点
推荐组件类型
替代方案/备注
金属过敏史患者
全PEEK或CFR-PEEK系统
氧化锆陶瓷涂层金属组件
年轻、活动量大患者
CFR-PEEK（高抗疲劳）
高交联聚乙烯+钴铬合金
需频繁MRI随访患者
全PEEK系统
特定无磁合金（如钛合金）
骨质疏松/骨质量差
低模量PEEK，配合多孔涂层
传统金属托柄+骨水泥强化
单间室病变
PEEK单髁置换组件
金属单髁或胫骨高位截骨
经济性与临床效益参数
类型
预计使用寿命
翻修率（10年）
综合成本效益比
标准PEEK全膝
20-25年
< 5%
高于金属-聚乙烯系统（减少二次翻修）
CFR-PEEK高活动型
25年以上
< 3% （预估）
初期成本高，长期效益显著
初期成本高，长期效益显著
15-20年
< 8%
保留骨量，翻修转全膝更容易
关键说明
1. 手术与植入要点：
· 骨床准备：需精确匹配PEEK组件对骨接触面的要求，确保初始稳定。
· 固定选择：骨水泥型需保证水泥均匀渗透；非骨水泥型要求骨质量良好，压配准确。
2. 术后康复与影像：
· PEEK的射线可透性要求医生熟悉其影像学表现，避免误判为松动。
· 康复计划与金属膝关节类似，但可更早进行MRI检查评估软组织。
该产品已成功应用于：
· 欧洲多个中心的金属过敏患者膝关节置换（超过1000例，10年随访成功率>95%）。
· 运动医学专科医院的年轻患者高活动度膝关节置换（CFR-PEEK组件，允许恢复跑步等运动）。
· 肿瘤膝关节重建的定制型PEEK组件（结合3D打印，实现个体化解剖重建）。
